셀트리온은 올해 1분기에 7,000억 원을 돌파하며 사상 최대 분기 매출을 달성하며 주목을 받고 있습니다.
그리고 3월 중순에 미국에서 출시된 짐펜트라를 시작으로 하반기부터 본격적인 성장이 기대되는 주식입니다.
셀트리온의 주요 이슈를 정리해보겠습니다.
셀트리온의 기업정보와 기업실적은 아래 링크를 통해 확인 가능합니다 ^^
셀트리온의 주요 이슈와 증권업계 전망, 올 하반기부터 실적 성장 기대 ‘셀트리온’ 상장주문 1. 셀트리온 기업설명 2. 셀트리온 주가 및 주주현황 3. 셀트리온… blog.naver.com
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 국내 첫 식약처 허가
셀트리온의 알레르기성 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어; 바이오시밀러 ‘옴리클로(CT-P39)’가 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다고 28일 밝혔다.
유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행 중인 CT-P39의 글로벌 3상 임상에서 오리지널 약물과 비교한 효능 및 동등성을 입증했으며, 안전성에서도 유사성을 확인했다고 한다.
셀트리온은 지난 5월 유럽에서 최초로 졸레어 바이오시밀러를 허가받아 퍼스트 무버 지위를 확보한 데 이어 이번 국내 제품 허가로 국내에서도 퍼스트 무버 지위를 추가했다.
(셀트리온은 졸레어 바이오시밀러에 대한 미국, 캐나다, 유럽, 한국 등에서 허가를 신청한 상태입니다.
) 2023년 기준 약 5조원의 글로벌 매출을 기록한 오므리클로의 오리지널 약물인 졸레어는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)이 졸레어에 대한 식품 알레르기 적응증을 추가로 인정하면서 글로벌 오말리주맙 시장 규모가 더욱 커질 것으로 예상됩니다.
셀트리온 – 스텔라라 바이오시밀러 유럽 허가 권고셀트리온은 지난달 27일 유럽 의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러로 개발 중인 스테키마(CT-P43)에 대해 유럽 30개국에서 ‘허가 권고’ 의견을 받았다고 밝혔다.
(과거 램시마SC도 염증성 장 질환에 대한 유럽 허가 권고에 따라 주가가 강세를 보인 바 있다.
) 스테키마는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 자가면역질환 관련 적응증에 대해 유럽에서 허가 권고를 받았다.
또 28일에는 코센틱스의 바이오시밀러로 개발 중인 CT-P55에 대한 글로벌 3상 임상시험 계획을 미국 식품의약국에 신청했다고 밝혔다.
셀트리온 – 짐펜트라 보험급여 본격화 세계 유일의 피하주사 인플릭시맙 치료제인 짐펜트라의 보험급여가 본격화됐다는 소식이 전해졌다.
셀트리온이 세계 최대 제약시장인 미국에서 판매 확대 단계에 돌입했다고 밝혔다.
올해 3월 미국에서 신약으로 출시한 짐펜트라에 대해 익스프레스 스크립츠 등 대형사를 포함한 다양한 규모의 처방약 혜택 관리 회사와 공식상장 계약을 체결해 제품을 공급해 온 셀트리온은 지난달부터 이들 계약에 대한 보험급여가 본격화되면서 공식상장의 실효성을 보고 있다는 전언이다.
이에 따라 제품 판매를 통한 실제 매출 확대의 기반이 마련되면서 셀트리온의 향후 판매 확대에 상당한 기대감이 높아지고 있다.
짐펜트라가 주력 제품인 미국 IBD 시장 규모는 12조 8,000억 원이며, 셀트리온은 2025년까지 시장 점유율을 최소 10%까지 끌어올린다는 계획을 세웠다.
셀트리온 주가 전망 셀트리온의 짐펜트라가 미국에서 본격 판매를 개시함에 따라 올해 상당한 실적 성장이 예상된다.
짐펜트라를 비롯해 글로벌에서 좋은 성과를 이어가고 있는 바이오시밀러 제품의 판매 확대를 바탕으로 셀트리온은 올해 매출 목표인 3조 5,000억 원을 무난히 달성할 것으로 기대된다.
특히 올해 하반기부터 일반인을 대상으로 한 짐펜트라 광고가 시작돼 더욱 가파른 매출 성장이 기대된다.
더불어 스테키마(얀센의 건선 치료제 스텔라라 바이오시밀러)가 국내에서 허가를 받았고, 유럽에서 최종 제품 허가를 받으면 글로벌 우스테키누맙(성분명: 스테키마) 시장 정복이 한층 더 가속화될 전망이다.
스테키마의 작용기전은 면역인자 인터루킨을 억제하는 것이다.
최종 승인을 받으면 셀트리온의 제품 포트폴리오는 종양괴사인자 억제제에서 인터루킨 억제제로 확대돼 매출 시너지가 발생한다.
한편 셀트리온은 2017년과 2020년에 두 차례 주가 상승을 보였다.
증권업계에서는 이번에 세 번째 전환점을 지나고 있으며, 짐펜트라 등 다수의 유사 신약으로 실적이 빠르게 성장하고 있다고 전한다.
셀트리온 주가는 2017년 9월부터 강세를 보이기 시작했는데, 당시 바이오·제약주 붐, 실적 개선 기대, 셀트리온의 코스피 편입 등 호재로 주가가 급등했다.
그러다 2020년 6월에는 유럽 IBD 허가 권고로 셀트리온의 램시마SC가 상승했다.
같은 해 11월에는 코로나19 치료제 기대감으로 강세를 보였다.
증권사들이 셀트리온을 이 분야 대형주 톱픽으로 추천하며 미국 바이오시밀러 시장의 변화를 예측했다고 한다.
(DS투자증권) 미국 바이오시밀러 시장 개편이 본격화되고 있으며, 향후 유사시장 가격이 하락하는 초기 출시부터 10% 이상의 안정적인 시장점유율을 확보할 것으로 기대한다는 보도가 나왔다.
특히 램시마의 경우 출시 후 3~4년 만에 침투율이 점차 높아졌지만, 변화하는 미국 바이오시밀러 시장에서 2세대 바이오시밀러가 조기에 빠르게 수요를 확보할 수 있을 것으로 기대되며, 내년부터 셀트리온의 실적이 크게 성장할 것으로 기대한다.